Gesetze und Vorschriften für die medizinische Endoskopbranche

In meinem Land sind die National Development and Reform Commission, die National Health Commission und die National Medical Products Administration (NMPA), die der State Administration for Market Regulation untersteht, die Regulierungsbehörden für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Selbstregulierungsorganisation ist die China Medical Device Industry Association. Gemäß den „Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices“ (Dekret Nr. . 680 des Staatsrates) führt mein Land ein Klassifizierungsmanagementsystem für Medizinprodukte basierend auf ihrem Risikoniveau ein und führt ein Registrierungs- und Archivierungssystem für Medizinprodukte ein. Hersteller von Medizinprodukten unterliegen entsprechend ihrer Klassifizierung Anmelde- oder Produktionslizenzsystemen, während Medizingerätehändler einem Anmelde- oder Betriebslizenzsystem unterliegen. Endoskope gehören zu Medizinprodukten der Klasse III, die höhere Risiken bergen und besondere Maßnahmen zur strengen Kontrolle und Verwaltung erfordern, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.